上證報中國證券網(wǎng)訊 近日，貴州百靈申辦的“中藥1.1類(lèi)新藥黃連解毒丸”Ⅱ期臨床試驗成果論文在國際免疫學(xué)知名期刊《Clinical Immunology》（IF：8.6）正式發(fā)表。該試驗由中國中醫科學(xué)院中藥研究所負責，通過(guò)一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗，對黃連解毒丸治療“實(shí)熱上火”證候機制進(jìn)行研究。
黃連解毒丸是我國首個(gè)通過(guò)國家藥監局（NMPA）獲準開(kāi)展臨床研究的“全科”證候類(lèi)中藥新藥，是體現中醫藥“異病同治”思想和具有代表性的中醫清熱解毒方劑學(xué)中的經(jīng)典名方。該藥常用于口腔潰瘍、急性咽炎、牙齦炎、敗血癥、膿毒血癥、痢疾、肺炎、泌尿系統感染、流行性腦脊髓炎、乙型腦炎及感染炎癥等上百種實(shí)熱火毒證引起的各系統性疾病，是典型的“證候類(lèi)”藥物。
此次研究以“實(shí)熱上火”為模式證候，采用黃連解毒丸作為干預處方進(jìn)行臨床試驗。研究結果表明，黃連解毒丸可以降低“實(shí)熱上火”證候患者體內通過(guò)宿主和微生物途徑產(chǎn)生的琥珀酸（三羧酸循環(huán)中的核心中間代謝產(chǎn)物，被認為是免疫系統中的一種危險信號），從而抑制細胞外SUCNR1的激活。該過(guò)程通過(guò)HIF1α/MMP9途徑介導巨噬細胞極化，影響炎癥和免疫平衡，進(jìn)而調節下游花生四烯酸代謝，特別是脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物4-HNE的水平。最后，通過(guò)建立“實(shí)熱上火”證候引起的復發(fā)性口腔潰瘍動(dòng)物模型，并使用黃連解毒丸進(jìn)行干預，檢測臨床結果中發(fā)現的潛在途徑HIF1α/MMP9中的關(guān)鍵指標與臨床一致。
作為中國中醫科學(xué)院中藥研究所邊寶林研究員團隊運用現代技術(shù)對中醫典籍經(jīng)典名方傳承與發(fā)展的結晶，黃連解毒丸在此前長(cháng)達十余年的研究過(guò)程中積累了大量的臨床和基礎研究經(jīng)驗：2013年完成了臨床前全部研究向國家藥監局提交新藥臨床試驗申請；2016年12月獲得臨床研究批件；2017年貴州百靈順利受讓黃連解毒丸項目，負責開(kāi)展臨床研究。
2019年以來(lái)，在國家藥監局藥品審評中心（CDE）的指導下，中國工程院張伯禮院士等專(zhuān)家參與完成黃連解毒丸診斷及評價(jià)標準方法的建立，為后續“證候類(lèi)”中藥新藥的評價(jià)設立了標準。此外在Ⅲ期臨床試驗中，該項目擬采用獨特的“中醫證候+Biomarkers＋成像技術(shù)”評價(jià)方式，將傳統中醫藥、現代醫藥學(xué)、現代智能化相結合，對我國“證候類(lèi)”中藥新藥評價(jià)方式具有開(kāi)創(chuàng )性作用，為探索構建中醫藥診斷技術(shù)和評價(jià)標準體系提供了方向。（高屹）