記者 唐強
1月9日，貴州百靈(002424)官方微信公眾號發(fā)布消息，近日公司“治療呼吸道病毒感染性疾病的中藥1.2類(lèi)創(chuàng )新藥BD-77”項目收到由中國中醫科學(xué)院首席研究員崔曉蘭教授負責的《BD-77抗呼吸道病毒感染藥效學(xué)研究總結報告》。
據研究結果顯示，BD-77采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑，對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效，且對標阿奇霉素、利巴韋林、奧司他韋等陽(yáng)性對照藥，多個(gè)指標在劑量更低的情況下藥效更優(yōu)，是一種新型的廣譜治療多種病原體感染引起的肺部疾病的藥物。
貴州百靈透露，BD-77是從《中國藥典》收載的一種常用中藥中提取純化獲得的單體化合物，來(lái)源于崔曉蘭教授和中國科學(xué)院上海藥物所黃成鋼教授多年研究成果，相關(guān)研究?jì)热莴@得國家自然科學(xué)基金、重大新藥創(chuàng )制等專(zhuān)項資助。目前，該項目已完成創(chuàng )新中藥成藥性評價(jià)的全部研究和部分臨床前關(guān)鍵研究，且安全性符合新藥要求，正按照《藥品注冊管理辦法》中藥1.2類(lèi)新藥要求開(kāi)展機制及系統臨床前研究。
基于前期充分的藥物篩選和評價(jià)，2021年3月以來(lái)，崔曉蘭教授負責開(kāi)展了BD-77治療呼吸道病毒感染的多項藥效學(xué)研究，并于近日在《中國實(shí)驗方劑學(xué)雜志》《中國藥物警戒》《病毒學(xué)報》發(fā)表相關(guān)論文共5篇。
據了解，該藥物定位于重大公共衛生事件的臨床需求，此次研究采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑證實(shí)：BD-77對肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效。同時(shí)，從肺部炎性病理改變、肺組織炎性因子、肺組織病毒載量、動(dòng)物死亡率及生命延長(cháng)率等多方面進(jìn)行有效性評價(jià)，均表現出顯著(zhù)作用，是一種新型的廣譜治療呼吸道感染的藥物。
研究發(fā)現，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化吸入治療小鼠肺炎支原體感染試驗中，降低肺指數的作用顯著(zhù)優(yōu)于阿奇霉素；降低肺組織中TNF-α含量的作用明顯優(yōu)于阿奇霉素；肺組織病理學(xué)檢查中，在減輕肺泡炎、肺間質(zhì)炎、支氣管損傷以及總體肺組織損傷程度方面，均顯著(zhù)優(yōu)于阿奇霉素。
同時(shí)，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化給藥治療小鼠呼吸道合胞病毒感染試驗中，小鼠肺指數顯著(zhù)降低，與模型對照組比較有顯著(zhù)性差異（p<0.01），肺指數抑制率分別為88.35%、68.79%。
貴州百靈表示，通過(guò)上述多項藥效學(xué)試驗證明，BD-77對多種病原體引起的肺部感染均有良好的療效，有望成為目前首款廣譜抗肺部感染的中藥新藥。
崔曉蘭教授則指出，相比于阿奇霉素等大環(huán)內酯類(lèi)抗生素對耐藥菌無(wú)效，奧司他韋等抗病毒藥物不具備廣譜性、對病毒變異和耐藥無(wú)效等問(wèn)題，BD-77可以針對多種病原感染后的肺部炎癥損傷，不受病原體種類(lèi)、病毒變異和耐藥的限制，臨床上具有更廣泛的適應癥。
我國是受呼吸疾病影響最大的國家之一，尤其是每年秋冬季節，流感、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒等多種呼吸道病原體疊加，在治療方面卻存在肺炎支原體對大環(huán)內酯類(lèi)藥物耐藥率不斷升高、呼吸道合胞病毒沒(méi)有特效的抗病毒藥物等現實(shí)問(wèn)題。
在此背景下，研發(fā)可用于控制肺部炎癥且不受病原體種類(lèi)限制的藥物，是未滿(mǎn)足的臨床重大需求，是國際新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，而B(niǎo)D-77項目便是針對這一重大需求進(jìn)行的研究。目前，呼吸道疾病治療臨床常用的給藥方法有口服、注射和吸入等，而B(niǎo)D-77具有水溶性好、生物利用度高等特點(diǎn)，可采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑。
作為重點(diǎn)領(lǐng)域的在研項目，貴州百靈表示，公司正嚴格按照國家藥監局相關(guān)法規的要求，全力推進(jìn)BD-77藥物研發(fā)進(jìn)程。后續，貴州百靈將結合中藥新藥“三結合”原則，在充分積累人用經(jīng)驗的基礎上，加快實(shí)現創(chuàng )新成果落地轉化。